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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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  • 杜涛博士:做新药研发实现 “全球新”的引路人
    2019-06-12
    新药研发是一个经历播种、开花、“梦想”结果的系统工程。随着中国加入ICH,中国医药工业跃入了世界的竞争舞台中,创新药实现“全球新”是必然趋势。实现新药研发的国际化,首先离不开源头的水即企业内部的技术开发能力,其次离不开外部团队的专业协助。多方位的准确、及时和可靠的专业技术咨询,以达到国外的法规要求,才能实现开花(即IND),直至收获最后的结果(即NDA)。而这中间需要搭桥者,需要引路人!这正是美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问杜涛博士一直在做且愿意花一辈子去做的一件事:帮助中国医药企业走向国际化,做实现“全球新”的引路人。杜涛博士现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问和中国区总经理 。国家级高级人才,美国医药工业的知名顾问。曾带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了60多项新药开发和申报工作。其中包括多家中国制药企业在美国开发的植物药,生物药,化学新药和化学仿制药。他所形成的一些药品开发和注册策略/技术方案在北美制药行业中有着相当大的影响。一追求“一流水平”的心态“在一个状态下,你追求的是二流水平,结果你达到的一般是三流水平;你追求的是一流水平,结果达到可能是二流水平也有可能是一流水平。所以,尽可能追求卓越”,在学术科研道路上,杜博士一直在挑战自我和不断探索。从天津医科大学毕业后留学美国,杜博士凭借不懈的努力,成功进入了被称为“加拿大哈佛”的世界名校——麦吉尔大学(McGill University),攻读病理学博士。由于是McGill的毕业生和曾发表的高质量文章,他顺利申请到了哈佛大学病理系两年博士后训练的机会。在哈佛医学院深造期间,他见证了一项候选药物从实验室走向一期临床开发全部过程,体会到药物开发是一个需要多学科参与的协作过程。这一切激发了他对医药开发的浓厚兴趣。二FDA的沉淀,知道了什么是监管科学对杜博士来说,最大的动力就是不断有新知识可以学习,尤其是医药工业开发相关的。“作为医生,他只是在使用药,可能并不理解这个药是怎么开发研究出来的,FDA的申报作为药物研发流程的最后一个阶段,是对整个药物研发流程的把控,乃至对这个领域的洞察监管,这当中涉及的知识是博大精深的,有很多东西也是自己从不知道的,可以学到很多东西,可以做很多事情……”于是两年博士后训练之后,杜博士坚定的选择进入了FDA这个平台作为起点。 “正是由于在FDA的工作经历,使我懂得了什么是监管科学” 杜博士在FDA的工作是一个快速成长和收获的经历。在FDA工作的7年间,杜博士担任高级审评官员,审评过一百多个药品的IND和NDA。也多次获得美国政府颁发的奖励,包括对FDA植物药指南文件起草工作做出了很大贡献,获得过FDA Commendable Service Award。医药工业是一个具有进展性特点的行业。通俗讲来说,今天认为一个正确的事,十年以后就不太正确了,二十年以后就认为可以被淘汰了。比如“仿制药热潮”经历时代的变化,大浪淘沙,一致性评价成为了关键。这也正是这个行业的魅力所在,需求在增加,科学在进步,就会逼着知识在增加,总有学不完的东西。“医药工业这个行业太有意思了,我愿意呆一辈子”不断接受新知识的杜博士,已经对FDA的监管科学有了深刻的理解,对药品开发、注册相关的策略和技术方案有了一定的认知。三转入药企实践,精修内功2000年,杜博士再一次挑战,离开了服务多年的FDA,“深入到企业实践去,医药研发还有很多东西要学,还有很多事情要做。”,杜博士先后担任美国联合健保公司的中国区首席代表和全球注册部高级总监,以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监,接近五年的实战经验中,杜博士对医药研发有了更深入的理解,并进一步深化形成自己独特的药品开发、注册相关的策略和技术方案。2005年,杜涛博士进一步挑战,凭借之前积累的投资人脉和对医药开发的独特见解,加入了美国汉佛莱顾问有限公司担任顾问,走进医药金融顾问行业,当时主要在华尔街做顾问,实际上就是帮助医药企业去解释自己的技术,帮助投资机构去理解医药企业的产品和开发计划。这当中核心能力是对医药开发流程和技术的理解。“顾问”这个特殊角色的任务就是搭建了医药和资本之间的沟通桥梁,促使投资工业找到合适的医药项目,也帮助有价值的医药研发项目得到资本的支持。 在担任顾问期间,杜博士还担任过了三家在北美上市公司的独立董事和两家美国的专利事务所的医药技术顾问。 在这几年的实践过程中, 他深切的感受到, 无论是一个重要新药的上市,还是一个伟大药企的成功都离不开幕后的重要推手——资本。融资和上市对于一家医药企业的作用不亚于一项试验室内的新药发明和一个成功的临床试验。这不禁让他感叹, 对人类生命如此重要的医药工业真是太博大精深了。 2008年美国次贷危机之后,杜博士正式回归医药工业担任顾问,也就是工作重心又转换到专注于医药法规和医药开发的顾问角色上。他带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了一系列新药开发和申报工作。至今,他所形成的一些药品开发、注册相关的策略及技术方案在北美制药行业中有着相当大的影响。四回国,肩负起使命“医药工业这个行业,我愿意呆一辈子”,着迷于医药工业的杜博士已经精修一身内功,并于2012年入选国家高层次人才,作为海归人才,他深切意识到帮助中国医药工业走向国际化的使命感。美国FDA的药审政策和标准一直被视为国内外药政法规部门和药企的重要参考,能否通过FDA的审批也自然成为衡量制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。但是当时中国还没有能够提供FDA申报服务的企业。“中国医药工业走向国际化需要搭桥者和引路人”,作为美国汉佛莱医药顾问有限公司合伙人,杜博士决定在中国设立全资子公司,并先后在北京设立办公室、南京成立南京禾沃医药有限公司。汉佛莱医药是首家拥有FDA电子注册申报能力的中国公司,是注册CRO行业的探索者和先行者,专业为医药工业提供高端技术服务,包括FDA产品注册申报、临床试验监控、技术转让及项目评估咨询等多项服务。 在决心为中国医药工业国际化的道路上,杜博士表示信心十足。海归人才是助力中国医药企业走向国际化的中坚力量,“近年来,有很多FDA的华人前同事,也回到中国,为中国企业走向国际的提供各种申报咨询服务,这给了我更大的信心。 有这些优秀的人才,中国产品进入世界主流医药市场将是一个毫无悬念的问题。”杜博士表示,汉佛莱医药拥有FDA前审评官员和行业专家组成的核心顾问团队。 2018 年 5 月,汉佛莱医药顾问团队和丽珠项目团队一起完成了一项重要的FDA的注册申报工作,共同推进了丽珠集团旗下的参芪扶正注射液成为首个被FDA批准临床试验的中药复方注射剂。“项目成功获批临床主要得益于丽珠内部研发团队的贡献,也获得了外部专家的助力。医药工业走向国际化,离不开源头的水即企业内部的技术开发能力,其次离不开外部专家的协助,专家提供准确、全面可靠专业技术咨询,才能共同助力达到国外的法规要求,而我们就是企业可以寻求的外部助力中的一部分。”杜博士对此解释到。 到今天为止,作为国内规模最大的, 专注于FDA申报咨询服务的团队,汉佛莱医药已经为三十多家中国公司提供FDA申报服务,项目成功率100%。成功的记录包括:第一个中国植物药的FDA临床申报;第一个植物复方注射剂的FDA临床申报;完成第一个活细菌的临床申报;第一个中国做双靶点抗体药物的FDA申报;第一个中国企业的CAR-T的FDA申报……五加盟博济,深入中国市场2015年,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了改革的序幕,随后在国家一系列改革政策的推动下,中国医药工业全球化速度进入了崭新的时代。博济医药作为深耕临床前与临床研究服务的本土CRO公司,需要增强国际注册能力,帮助更多国内企业融入世界医药浪潮。2017年,杜涛博士基于与博济医药董事长王廷春博士拥有共同的理念与追求,汉佛莱医药加盟博济医药,成为博济医药的控股子公司。 “首先,我们理念是一致的,助力中国医药工业的国际化;其次,博济医药是具有全方位的完善的服务体系,在技术实力、服务质量等各个方面处于国内CRO行业的领先位置, 双方携手并进,将进一步深入中国市场,健全一站式新药研发全产业链条服务,满足国内企业走向国际化的需求”杜博士说到。 随着药品审评审批制度改革的不断深化,国内医药创新风起云涌。企业开展国际合作能力不断增强,数家优秀企业同步在海外开展临床试验。汉佛莱医药在博济医药的带领协同下,服务网络得到了进一步推进。 面对高速发展的中国医药工业,杜涛博士表示,汉佛莱医药的创建具有深远且重要的意义,汉佛莱医药要做的就是中国医药工业走向国际化的专业搭桥者,提供完整全面专业的国际医药注册咨询服务。 对杜博士来讲,不断学习,做实现医药“全球新”的引路人,就是最重要的事。2017年—2019年参与策划同写意新药中美双报系列论坛,为中国新药的FDA之路接力领航;加入清华大学药学院实战型导师团队,与国内外顶尖专家学者和企业家联袂打造清华大学药学院【创新药物研发与产业化】课程,助力培养新一代药学创新人才;2011年起一直担任美国北卡罗来纳州立大学客座教授,向来自中国药监局,药典会和各省药检所的学员讲授FDA法规,以及新药和仿制药在美国的开发策略……“既然决心在医药工业这个领域干一辈子,那就尽可能地去做更多的事”杜博士坚定的做了总结。2017,2018和2019三年中美双报大会,杜涛博士均获 “最受欢迎的报告人”奖牌相关链接美国汉佛莱医药顾问有限公司是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询,以及其它国际医药注册等服务。目前是国内最大的FDA注册团队和商业咨询团队,已完成100多项成功案例,是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。服务项目:针对FDA所管辖的医药产品,从产品的研发、注册申报到市场开拓,可以提供一系列配套咨询服务。
  • 博济医药荣膺“2018年度中国医药研发外包公司20强”
    2019-06-05
    新药&医疗器械一站式综合服务CRO
  • 国家药监局、卫健委明确优化药品注册审评审批相关事宜
    2018-05-23
    国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序,现将有关事宜公告如下:一、进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后,药审中心经评估认为需要检验的,提出检验要求,通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。四、取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定,调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。五、对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则,进口药品再注册及补充申请获得批准后,不再重新编号(具体编号规则见附件)。六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项,仍按照现有规定执行。国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2018年5月17日附件进口药品批准证明文件编号规则一、进口药品再注册批准后,原注册证收回注销,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(以下简称核发新证)。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,如原注册证仍在有效期内的,新注册证有效期自原注册证有效期截止之日起5年有效;如原注册证已到期,新注册证有效期为自批准之日起5年有效。每个注册证仅收载1个规格,可收载多个包装规格。二、进口药品分包装用大包装再注册批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期与小包装规格的注册证有效期相同。并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。三、改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,如原注册证仍在有效期内的,新注册证有效期自原注册证有效期截止之日起5年有效;如原注册证已到期,新注册证有效期为自批准之日起5年有效。四、对于增加规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期与原规格的注册证有效期相同。五、分包装用大包装规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期。在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。六、变更公司和生产厂名称、地址名称(生产厂实际生产地址不变)、变更(包括增加或减少)包装规格以及变更药品名称等的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期限仍为原注册证的有效期。七、其他由国家药品监督管理局审批的补充申请事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准,不核发新证。八、进口药品在中国国内分包装的补充申请(非首次申请)批准后,以《药品补充申请批件》的形式批准,药品批准文号保持原药品批准文号。
  • 国际医疗器械监管机构论坛召开,我国两新项目获批立项!
    2018-08-08
    2018年3月20至3月22日,中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议在上海召开,美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。
  • 江苏印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》
    2018-09-20
    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中共江苏省委办公厅苏办〔2018〕43号省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知各市、县(市、区)党委和人民政府,省委各部委,省各委办厅局,省各直属单位:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委深化改革委员会会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。  中共江苏省委办公厅  江苏省人民政府办公厅  2018年8月30日  (此件公开发布)为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)精神,促进我省药品医疗器械技术创新,加快产业结构调整和转型升级,提高产业竞争力,实现高质量发展,满足人民群众医疗健康需要,现提出如下实施意见。一、改革临床试验管理(一)推动落实临床试验机构资格认定备案管理。按照国家对临床试验机构实行备案管理的要求,加强临床试验机构和试验项目的日常监管。强化临床试验风险管理和责任落实,促进临床试验质量不断提高。根据国家部署,指导注册申请人聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)(二)扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构,提高临床试验机构建设水平。实施分类指导,重点培育能够承担新药、创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验资源格局。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省科技厅)(三)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。(责任部门:省卫生计生委、省中医药局、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅)(四)推进伦理委员会建设。加快区域伦理委员会建设,满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求,提升伦理审查整体水平。按照国家有关规定,开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药局)(五)加强临床试验项目管理。根据药物临床试验申报沟通交流管理规定要求,指导注册申请人做好与国家审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要求生产临床试验用样品。加强对临床试验机构和研究者的培训,规范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动的形式审查工作。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省科技厅)二、加快促进上市审评审批(六)强化审评审批配套服务。优化江苏省第二类医疗器械产品审评审批工作程序,支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。积极探索通过政府购买服务方式,扩充技术审评力量,提升药品医疗器械审评服务质量。制定优先检验程序,针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械,提供注册检验优先服务。(责任部门:省食品药品监管局)(七)支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。实施临床短缺药品监测和预警,及时公布临床急需药品清单,积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指导企业按照国家有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)(八)做好药品与药用原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培训,指导药用原辅料和包装材料生产企业及时在国家指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量负责的主体责任。(责任部门:省食品药品监管局)(九)支持中药传承与创新。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系,落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据国家有关规定,对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可持续利用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造推进中药制造现代化,提高中药质量可控性。(责任部门:省食品药品监管局、省中医药局、省经济和信息化委、省科技厅)三、促进药品医疗器械创新和仿制药发展(十)引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度,引导企业进一步加大创新投入,增强企业内生发展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报国家“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。(责任部门:省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委、省卫生计生委、省税务局)(十一)鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整时,及时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要,及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。(责任部门:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省政务办)(十二)加强知识产权保护。加大创新药品医疗器械知识产权保护力度,维护专利权人合法权益。加强医药领域专利导航预警分析,提高创新研发效率,降低仿制药侵权风险。鼓励和支持有条件的地方设立产业知识产权保护中心,建立知识产权快速维权援助机制,提供集专利快速审查、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、多元化调解于一体的知识产权综合服务。(责任部门:省知识产权局)(十三)促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚区、重点医药园区的支持力度,优先推进国家改革政策在园区落地。建立入园企业“零距离”服务机制,完善代办制、预审制等制度,帮助园区企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等实际问题,加快推进园区药品医疗器械重点项目产业化进程。(责任部门:省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委、省发展改革委)(十四)支持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,引导仿制药和生物类似药研发、生产,提高公众用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展专业培训和技术交流,鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台,参与评价研究和技术交流。落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持资金,对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励;在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有国产仿制药的品种;在药品集中采购时将中国上市药品目录集收载的仿制药与原研药同等对待。(责任部门:省食品药品监管局、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省政务办)四、加强药品医疗器械全生命周期管理(十五)推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,允许药物研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性。借鉴上海自贸区医疗器械上市许可持有人制度试点经验,积极向国家申请在江苏省试点。(责任部门:省食品药品监管局)(十六)落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任。督促上市许可持有人切实承担在药品医疗器械研发、生产、经营等全生命周期的法律责任,确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可溯源,确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程持续合规,履行直接报告不良反应和不良事件的主体责任。督促受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,切实承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。(责任部门:省食品药品监管局)(十七)开展药品医疗器械上市后再评价。按照国家药品监管部门部署,开展全省药品处方工艺登记及品种档案建立工作;按时限开展全省注射剂和已上市医疗器械再评价工作,提升产品质量安全水平。通过注射剂再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。(责任部门:省食品药品监管局)(十八)严格药品医疗器械生产监管。深入推进“放管服”“证照分离”等改革,适时实施药品生产许可与认证检查“二合一”,不断优化办理流程。积极推动跨省药品委托生产检查区域协作,统一监管尺度,提高监管效能。以风险管理为导向,建立药品医疗器械生产企业分级分类监管机制;以“双随机、一公开”为基本手段,以重点监管为补充、以信用监管为基础,科学有序安排监督检查,切实强化事中事后监管。(责任部门:省食品药品监管局)(十九)规范药品医疗器械经营使用行为。推动药品医疗器械现代物流发展,允许上市许可持有人委托销售药品医疗器械,规范药品医疗器械委托配送行为,引导“互联网+药械流通”发展,规范网络药品医疗器械交易行为,实施公立医疗机构药品购销“两票制”,提高药品供给集中度。规范药品学术推广行为,监督药品上市许可持有人将医药代表名单在国家指定网站备案。认真落实“禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量”等规定。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)五、提升技术支撑能力(二十)加快职业化检查员队伍建设。根据药品医疗器械产业发展和监管工作需要,依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。制定检查员队伍建设方案。探索通过公益性岗位等方式充实检查辅助人员力量。配齐配强检查执法装备,保障队伍建设所需经费。制定药品医疗器械检查员管理制度,对检查员的职责、执法资格、人员条件、管理考核等作出规定,提升检查能力和水平。(责任部门:省食品药品监管局、省编办、省人力资源社会保障厅)(二十一)强化技术审评能力建设。加强药品技术审评能力建设,组建以药学、生物制药等专业人员为主的审评团队,开展医疗机构制剂标准提高工作和药品再注册技术审评,积极承接国家下达的技术审评任务。根据医疗器械注册技术审评逐步实现全国统一审评的要求,进一步提升我省技术审评能力,充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站的作用,满足产业发展需求。(责任部门:省食品药品监管局)(二十二)加强药品医疗器械检验能力建设。围绕药品医疗器械审评审批制度改革,提升药品医疗器械检验研究能力,为创新药品医疗器械研究、原辅料和包装材料与药品关联审评审批、仿制药一致性评价、生物材料和精密仪器检验等提供技术支撑。加强药品医疗器械检验仪器、设备的配备,建立健全实验室信息管理系统和数据管理系统。加快培养符合国际检验技术要求的检验人才,发挥进口药品口岸检验功能,努力实现我省药品医疗器械检验技术水平与国际接轨。加快推进“江苏省食品安全检测中心和食品药品安全评价监测中心项目”建设。(责任部门:省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅)(二十三)落实相关工作人员保密责任。加强对药品医疗器械注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。责成药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据履行保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。(责任部门:省食品药品监管局)六、加强组织实施(二十四)强化组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型省份、促进医药产业高质量发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。(二十五)强化协作配合。省食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。经济和信息化部门要加强促进医药产业发展的规划和指导,强化临床用药生产供应保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要利用医疗保险政策支持新药发展。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药部门要做好中医药传承和创新工作。(二十六)强化政策宣传。积极宣传鼓励药品医疗器械创新、促进医药产业转型升级的重要意义,加强审评审批制度改革重要政策、重要措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造推进我省医药产业高质量发展的良好环境。
  • 群策群力:CDE发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿
    2018-08-13
    2018年3月13日,CFDA药品审评中心发布“关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》的通知”,业内的大咖大将们赶紧积极反馈意见吧,汇聚各方智力共同促进我中华药物研发事业的发展。原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博济医药
Boji pharmaceutical
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    创建于2002年
  • 所属行业
    合同研究组织
  • 市场地位
    国内CRO龙头企业;国际知名企业。
  • 员工数量
    近700名医药研究人才
  • 发展历程

    经过十六年的发展,博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO,在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。

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